Ich verstehe mich darin, Ihre Interessen zu vertreten.
Als Outside Legal Counsel und externe Healthcare-Compliance-Officerin arbeite ich dort, wo Inhouse-Kapazität fehlt: in der laufenden Beratung, in Interim-Rollen und in konkreten Projekten.
Hier finden Sie meine Tätigkeitsfelder im Detail.
F & E (Forschung und Entwicklung)
Im Bereich Forschung und Entwicklung berate ich Unternehmen des Gesundheitssektors bei Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung für Forschungsvorhaben und Kooperationen – präklinisch und klinisch.
Dazu gehören CDAs/NDAs, MTAs, Kooperations- und Sponsoringverträge, Clinical Trial Agreements, nicht-interventionelle Studien und Investigator-Initiated Studies sowie Regelungen zu Arbeitsergebnissen, IP-Nutzung und Veröffentlichungen.
Durch langjährige Mitwirkung an internationalen Forschungsvorhaben sind mir Vertragsstandards in der EU, in den USA und in weiteren Jurisdiktionen vertraut.
Commercial
Ich berate Unternehmen und Einrichtungen der Gesundheitsindustrie – Hersteller, Biotech, Generika, OTC, Kliniken, MVZ, Kostenträger und niedergelassene Ärzte – bei unternehmerischen Vorhaben.
Der Schwerpunkt liegt auf Vertragsbeziehungen zwischen Industrie und Fachkreis sowie auf Kooperationen: Aufbau von Template-Sätzen, Prüfung von Drittverträgen, Contract Center of Excellence und die Begleitung von Divestitures sowie M&A-Vertragsübergängen.
Marketing / Multichannel
Arzneimittel und Medizinprodukte werden beworben, erklärt und über immer mehr Kanäle ausgespielt. Genau dort entstehen typische rechtliche Risiken.
Ich berate zu Marketing- und Kommunikationsmaßnahmen mit Blick auf HWG, UWG und die Kodizes von FSA, AKG und BVMed – einschließlich digitaler und Multichannel-Formate, Freigabeprozessen und Schulungen.
Compliance
Healthcare Compliance ist einer meiner zentralen Tätigkeitsschwerpunkte. Ich berate und übernehme operative Rollen, insbesondere als externe Compliance-Officerin (AKG / FSA) für Deutschland und Österreich.
Dazu gehören AKG-Audits und Follow-up, Vorbereitung von AKG-/BPI-Mitgliedschaften, Risikoanalyse und -steuerung, Beratung zu Zuwendungen, Grants und Advisory Boards, Compliance-Helpdesk, Trainings zu Antikorruption und FCPA sowie die Vertretung im Verbandskontext.
Datenschutz
Im Gesundheitssektor sind personenbezogene Daten zugleich Arbeitsgrundlage und Risiko. Ich berate bei Geheimhaltungsverträgen und -klauseln, Datenschutzvereinbarungen und Auftragsverarbeitung sowie bei datenschutzrechtlichen Fragen in Studien, Kooperationen und Digitalprojekten.
Bei spezialisierten datenschutzrechtlichen Fragestellungen arbeite ich mit bewährten Kooperationspartnern zusammen.
KI-Implementierung und KI-Compliance
Ich begleite die rechtssichere Einführung von KI-Anwendungen in Medical, Legal Ops, Pharmacovigilance, Marketing und Vertragsarbeit: Use-Case-Einordnung, Datenschutz- und Compliance-Check, Anbieterverträge, Governance und Schulung.
